广西省食物药监管理局药品培洛霉素P认证布告永利402com官方网站:,药企且行且尊崇

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据不完全统计,自2016年4月底至今不到一个月的时间,各省接二连三发出被收回GPM证书的公告,已有9家药企被收回GMP证书,其中7家为中药饮片企业。永利402com官方网站 1
近一个月被收回GMP证书企业公告汇总: ●广西收回药品GMP证书公告
广西汇粹药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
●广西收回药品GMP证书公告
广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
●黑龙江省收回药品GMP证书公告(2016年第02号)
黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
●广东省药品生产监管飞行检查通报
鉴于深圳市东江制药有限公司不符合药品GMP要求,根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)的《药品GMP证书》(证书编号GD20150382)。
●山东省食品药品监督管理局关于收回威海仁济中药饮片厂等3家药品生产企业药品GMP证书的公告
威海仁济中药饮片厂等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。
●安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复
同意收回安徽艾珂尔制药有限公司《药品GMP证书》(编号为:AH20150215和AH20150216)。
被查中药饮片企业所存在共同问题
在上述被收回GMP证书的企业中有七家是中药饮片企业,检查过程中都存在以下共同的问题:
●生产所用的原料入库检测不完全,货源无法完全溯源。
●原料、成品部分伪造检查记录。 ●原材料不留样、留样不完全、留样管理混乱。
●部分生产品种未进行工艺验证、生产记录造假。
●产品未按规定放行,出库不可追溯 行业淘汰赛拉响
提高竞争力将是唯一出路

中药饮片企业被收GMP的公告频出,结合前两年被收回GMP的企业来看,可以发现,中药饮片成为“收证”重灾区的形势并未改变。各省药监部门已经明显加强对中药饮片生产及流通的整治,中药饮片企业淘汰赛已经拉响。
据报告分析,截至2015年上半年,全国中药饮片生产企业有972家,虽然数量众多,但行业集中度较低,企业间竞争日趋激烈。中药饮片生产企业普遍规模偏小,小型企业占绝大多数。
被收回GMP证书中药饮片企业,将面临停产、产品召回等诸多问题。如果经历多次认证仍未成功,其还将面临被收购,甚至破产关闭的局面。药监部门在严格要求中药饮片生产企业的同时,鼓励其进行兼并重组,部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升,中药饮片行业集中度也将逐步提高。

 按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,安徽汉枫中药饮片有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。

  特此公告。

  附件:药品GMP认证目录

                           安徽省食品药品监督管理局
                              2014年2月8日

附件:安徽省药品GMP认证目录

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